苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及中药最新进展」研修班

随着我属国加入 ICH 属国际其组织，以及属国外就其药政条例的密集出台，属国外条例更为高度融合。而无论作为药物上交以及 GMP 制造，研究室管理工作都是前提筛选是否是并能满足用途的重要环节，也是 GxP 符合标准适度核对重点关注的一个环节。从药企运行出发，必要的药物制造和制造流许只能准确的筛选数据来保证，而制造/QC 研究室的管理工作，如果因为报请注意失效或其他部门关键问题，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，便次会给跨属国公司的运行促使很多效益上的影响。通过研究室各个方面的必要规范管理工作，使质量；也统毕竟处于受控状态，是跨属国公司管理工作其他部门之前关心的大多。为了试图制药跨属国公司并能准确地理解属国外就其条例对研究室的敦促，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及属国外就其修订海外版章节的最新进展。从而为保证制造及制造筛选结果的可靠适度，同时按照 GMP 和属国外修订海外版敦促对研究室开展设计者和管理工作，必要防止筛选流许之中出现的各种困扰。为此，我该单位改在 2018 年 9 年底 13-15 日在盐城市举办关于「药企研究室（制造/QC）规范管理工作与 ICH 简介及修订海外版最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、开会安前头 开会时间：2018 年 9 年底 13-15 日 (13 日全天报到)报到临数：盐城市 (具体临数直接发给报名其他部门)二、开会主要交流章节 详见（日许安前头请注意)三、来访某类 制药跨属国公司制造、QC 研究室质量管理工作其他部门；制药跨属国公司供应商录像审核其他部门；制药跨属国公司 GMP 内审其他部门；接纳 GMP 核对的就其部门负责人（工序、设施与设备、制造、QC、筛选、计量等）；药企、研究该单位及大学就其药物制造、登记上交就其其他部门。四、开会指明 1、理论模型讲解, 实例分析方法, 为题讲义, 互动答疑.2、讲座嘉宾皆为本理事会 GMP 工作室研究者，新海外版 GMP 标准化起草人, 核对员和行业内 GMP 资深研究者、瞩目来电咨询。3、收尾全部招聘科目者由理事会颁发招聘证书 4、跨属国公司只能 GMP 内训和指导，请与筹备委员会组联；也 五、开会额度 筹备委员会费：2500 元/人（筹备委员会费包括：招聘、研讨、数据资料等）；食宿统一安前头，额度自理。六、联；也方式 电 话里：13601239571联 ；也 人：韩文清 邮局 箱:gyxh1990@vip.163.com之中属国化学工业跨属国公司管理工作理事会医药化学工业专业副主任会 二○一八年三年底 日 许 安 前头 请注意 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、属国外条例对研究室的敦促暗示 1.FDA/欧盟/之中属国 GMP 2. 之中属国修订海外版研究室规范暗示 3. 研究室其他部门管理工作敦促 4. 研究室路易斯酸管理工作敦促 5. 研究室标准化品管理工作敦促 6. 稳定适度试验性最新条例其所 7. 之中属国修订海外版 2020 海外版其他最新进展 二、目前属国际间制造/QC 研究室管理工作存在的关键问题探讨 1. 属国际间录像核对就其关键问题 2.FDA 483 警告信就其关键问题 三、制药跨属国公司制造/QC 研究室的配置和设计者 1. 从产品制造的各有不同一段时间内，设计者研究室需求 *各有不同阶段所涉及研究室技术整合活动和范围 *研究室设计者到基础设施活动报请注意 四、制造 QC 及制造研究室的设计者概述 1. 根据产品剂型和工作报请注意（送样——分样——筛选——报告）收尾研究室 URS 设计者 2. 研究室的配置其所（人流物流、微生物可避免、交叉饮用水等）3. ；也统性：某先进设计者研究室的设计者图样及构造讨论 4.QC 研究室及制造研究室的异同 讲座： 周同学，资深研究者。在药物筛选前沿工作 30 余年，第九、十届修订海外版副主任会副主任、属国家所局 CDE 仿制药立卷保密组成员，北京市上市后药物安全和适度监测与便高度评价研究者库研究者，属国家所的食品药物监督管理工作局等多个机构审评研究者库研究者。本理事会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其敦促暗示 1．EP 梗概年初暗示 2．EP 关于元素杂质规定暗示 3．EP 关于标准化物质管理工作敦促 4．EP 关于包材质量敦促 5．EP 关于发酵物质管理工作敦促 6．EP 各论起草技术整合简介最新海外版其所简介 7．ICH Q4 其所暗示 8．ICHQ4 各技术整合附录年初简介（内毒素、冷藏、可见异物等等）9．ICH Q3D 精彩暗示 二、研究室日常管理工作其组织法 1. 上交及 GMP 敦促的研究室 SOP 质量体；也 *；也统性：某研究室相似 SOP 清单 *重点讲解：制造流许之中，药物筛选持续性结果 OOS 的核查及执行 *重点讲解：制造及制造流许之中的取样报请注意和敦促 2. 如何将属国外修订海外版转化使用，以及多属国修订海外版的协调（ICH）3. 如何对研究室其他部门开展必要招聘和考核 a) 研究室安全和 研究室操作规范适度 4. 研究室数据管理工作及数据可靠适度管理工作其所 战术上训练 1. 上交及 GMP 特许流许之中，对研究室核对的可能性点： 从人/机/料/法/环出发分析方法 2. 核对录像时，录像相似详细描述的管理工作及受控 讲座：丁同学 资深研究者、ISPE 社团，曾任职于属国际间知名药企及外资跨属国公司高管；数 20 年具有药剂制造、药剂加工整合、药剂分析方法及制造管理工作的非常丰富专业知识，共同完成过多次 FDA 、WHO 等特许。大量碰触前沿的实际关键问题，具有非常丰富的分析方法关键问题和解决关键问题的能力和经验, 本理事会特聘讲师。

主编：开会千秋