药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药品最新进展

随着我属国申请加入ICH属国际组织，以及属国际间方面药政条例的密集试行，属国际间条例越来越总体融合。而无论作为处方药审核以及GMP装配，麻省理工学院行政都是必要核对和是否能够满足商业用途的重要环节，也是GxP符合普遍性核对信息化关心的一个环节。从药企运行出发，同样的处方药装配和装配全过程只能可靠的核对和信息来前提，而装配/QC麻省理工学院的行政，如果因为报表失效或执法人员缺陷，随之而来了偏差或OOS，首先没法发现，最后会给跨属国公司的运行助长很多成本上的影响。通过麻省理工学院总体的同样法规行政，使运动速度控制系统自始至终处于举例来说正常，是跨属国公司行政执法人员一直谈论的人口众多。为了尽力精细化工跨属国公司能够可靠地理解属国际间方面条例对麻省理工学院的建议，以及理解当前EP与ICH Q4及属国际间方面处方药段落的最新进展。从而为前提装配及装配核对和结果的可靠普遍性，同时按照GMP和属国际间处方药建议对麻省理工学院进行结构设计和行政，同样消除核对和全过程中的出现的各种煎熬。为此，我的单位日和2018年10年末26-28日在郑州市举办活动第二期“药企麻省理工学院（装配/QC）法规行政与ICH指南及处方药最新进展”研修班。现将有关规章通知如下：一、同德席会议决定 同德席会议时间：2018年10年末26-28日 (26日全天等候) 等候地点：郑州市 (具体地点同样发给录取执法人员)二、同德席会议主要交流段落参见（日程决定表)三、列席具体来说精细化工跨属国公司装配、QC麻省理工学院运动速度行政执法人员；精细化工跨属国公司服务商当晚审计执法人员；精细化工跨属国公司GMP内审执法人员；接受GMP核对的方面政府部门负责人（物料、区内与器材、装配、QC、有效性、计量等）；药企、研究实习的单位及医学院方面处方药装配、申请审核方面执法人员。四、同德席会议指明1、方法论问答,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、讲学来宾均为本AssociationGMP实习室医学专家，新版GMP法规起草人,核对员和金融业内GMP资深医学专家、欢迎来电发表意见。3、未完成全部培训教学者由Association颁发培训证书4、跨属国公司只能GMP内训和指导，再三与会务组同德系五、同德席会议开销会务费：2500元/人（会务费包括：培训、讨论会、资料等）；食宿统一决定，开销自理。六、同德系方式电 客家话：13601239571 同德 系 人：中文清 收发 箱:gyxh1990@vip.163.com中的属国工业跨属国公司行政Association医学工业专业该委员会 二○一八年九年末日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4方面建议点出 1．EP梗概进一步点出 2．EP关于要素杂质规章点出 3．EP关于法规微粒行政建议 4．EP关于包材运动速度建议 5．EP关于糖浆微粒行政建议 6．EP各论起草新技术指南最新版其所介绍 7．ICH Q4其所点出 8．ICH Q4各新技术参考资料进一步介绍（内毒素、乳胶、可见孔洞等等） 9．ICH Q3D深刻点出 二、麻省理工学院日常行政建议与条例 1.FDA/欧洲共同体/中的属国GMP 2.中的属国处方药麻省理工学院法规点出3.中的属国处方药2020版方面发展趋势 4.审核及GMP建议的麻省理工学院SOP运动速度体系 *情形：某麻省理工学院典型SOP清单 *信息化问答：装配全过程中的，处方药核对和异常结果OOS的调查及处理 *信息化问答：装配及装配全过程中的的取样报表和建议 5.如何将属国际间处方药转化使用，以及多属国处方药的各派系（ICH） 讲学人：先为老师 资深医学专家、高级工程师，曾供职于属国外有名药相提并论外资跨属国公司高管；有约20年有着药剂装配、药剂传统工艺开发、药剂分析及装配行政的比较丰富高水平，顺利进行过多次FDA 、WHO等认可。大量触及队内的实际缺陷，Association及CFDA高研院中青年助教。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、麻省理工学院的行政 1.麻省理工学院执法人员行政建议 2.麻省理工学院试剂行政建议 3.麻省理工学院法规品行政建议 4.稳定普遍性试验车最新条例其所 二、目前属国外装配/QC麻省理工学院行政共存的缺陷探讨 1.属国外当晚核对方面缺陷 2.FDA 483发出信方面缺陷 三、麻省理工学院信息行政及信息可靠普遍性行政其所 四、如何对麻省理工学院执法人员进行同样培训和考核 a)麻省理工学院安全 b)麻省理工学院操作法规普遍性 五、实训： 核对当晚时，当晚典型记录的行政及举例来说 讲学人：战老师，资深医学专家。属国家所境内、境外处方药GMP当晚核对员，处方药核对和队内实习有约三十年，属国家所新药审评医学专家库医学专家， CFDA高研院及本Association特邀授课助教。在申请当晚核查及飞检方面积累比较丰富的实践实习经验。本Association及CFDA高研院中青年助教。 精细化工跨属国公司装配/QC麻省理工学院的布局和结构设计 1.从电子产品装配的相同一段时间内，结构设计麻省理工学院需求 *相同阶段所涉及麻省理工学院新技术活动和范围 *麻省理工学院结构设计到建设工程活动报表 2.根据电子产品注射液和实习报表（送样——分样——核对和——调查结果）未完成麻省理工学院URS结构设计 3.麻省理工学院的布局其所（车流物流、微生物隔离、交错污染等） 4.情形：某新技术结构设计麻省理工学院的结构设计图样及结构讨论 5.QC麻省理工学院及装配麻省理工学院的可取 讲学人：吴老师 在过去的20多年时间里，在多个全球精细化工跨属国公司，属国外跨属国公司实习过。 熟悉属国际间麻省理工学院的布局及结构设计，以及器材区内服务商。出任过有效性负责行政，有效性经理，QA 总监，传统工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本Association中青年助教。

编辑：同德席会议君