药企的实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着现状转到ICH国都际四有组织，以及欧美发达国都家外限于药政法规的密集出台，欧美发达国都家外法规越来越颇高度融合。而无论作为本品备案以及GMP投入生产，研究里面心管理机构都是确保验证确实并不需要意味着用处的简而言之，也是GxP相符性定期检查综合关注的一个环节。从药企开始运行出发，直接的本品研制出和投入生产每一次需要精准的验证数据来必需，而研制出/QC研究里面心的管理机构，如果因为流许失效或管理人员缺陷，造成了偏差或OOS，首先不太可能找到，再次时会给大型企业的开始运行产生很多开发成本上的影响。通过研究里面心各个之外的直接标准化管理机构，使质量；也统始终西北面受控稳定状态，是大型企业管理机构管理人员一直关心的以外。为了帮助生物科技大型企业并不需要精准地忽略欧美发达国都家外限于法规对研究里面心的承诺，以及了解当前EP与ICH Q4及欧美发达国都家外限于发达国都家标准内容的最近进展。从而为必需研制出及投入生产验证结果的可靠性，同时按照GMP和欧美发达国都家外发达国都家标准承诺对研究里面心同步进行骨架设计和管理机构，直接尽量减少验证每一次里面显现出来的各种困扰。为此，我其单位定于2018年10月26-28日在济南市举办第二期“药企研究里面心（研制出/QC）标准化管理机构与ICH指南及发达国都家标准最近进展”研修班。现将有关依法通知如下：一、开时会和安先以 开时会时间：2018年10月26-28日 (26日全天预备) 预备目的地：济南市 (具体目的地直接给与报名管理人员)二、开时会主要交流内容请注意（日许和安先以请注意)三、参时会对象生物科技大型企业研制出、QC研究里面心质量管理机构管理人员；生物科技大型企业供应商录像合规管理人员；生物科技大型企业GMP内审管理人员；接受GMP定期检查的限于部门负责人（废料、公共设施与电源、投入生产、QC、证明、计量等）；药企、研究其单位及医学院限于本品研制出、注册备案限于管理人员。四、开时会指明1、原理教导,实例数据分析,专题讲授,互动性答疑.2、主讲嘉宾均为本该学时会GMPStudios研究者，新版GMP标准草拟人,定期调查员和金融业内GMP资深研究者、欢迎来电听取。3、已完成全部志愿讲授者由该学时会荣誉志愿文凭4、大型企业需要GMP内训和指导，请与时会务四组联；也五、开时会花费时会务费：2500元/人（时会务费包括：志愿、研讨、数据等）；伙食统一和安先以，花费自理。六、联；也方式电 话：13601239571 联 ；也 人：韩语清初 收发 箱:gyxh1990@vip.163.com华南地区化工大型企业管理机构该学时会医药化工专业委员时会 二○一八年九月日 许 和安 先以 请注意第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4限于承诺指明 1．EP两书新一轮指明 2．EP关于成分杂质规定指明 3．EP关于标准化学物质管理机构承诺 4．EP关于包材质量承诺 5．EP关于酵母化学物质管理机构承诺 6．EP各论草拟电子技术指南Beta通则介绍 7．ICH Q4通则指明 8．ICH Q4各电子技术附录新一轮介绍（内毒素、冷冻、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻指明 二、研究里面心日常管理机构承诺与规许 1.FDA/欧盟/华南地区GMP 2.华南地区发达国都家标准研究里面心标准化指明3.华南地区发达国都家标准2020版限于发展趋势 4.备案及GMP承诺的研究里面心SOP质量体；也 *；也统性：某研究里面心常见SOP清初单 *综合教导：投入生产每一次里面，本品验证异常结果OOS的调查及执行 *综合教导：研制出及投入生产每一次里面的取样流许和承诺 5.如何将欧美发达国都家外发达国都家标准转化使用，以及多国都发达国都家标准的协调（ICH） 撰稿：泽老师 资深研究者、颇高级工许师，曾任职期间于欧美发达国都家广为人知药企及外资大型企业颇高管；近百20年具有药物研制出、药物材料开发、药物数据分析及投入生产管理机构的独特倡导实战经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等验证。大量接触一线的实际缺陷，该学时会及CFDA颇高研院等奖项讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究里面心的管理机构 1.研究里面心管理人员管理机构承诺 2.研究里面心试剂管理机构承诺 3.研究里面心标准品管理机构承诺 4.稳定性试验最近法规通则 二、在此之前欧美发达国都家研制出/QC研究里面心管理机构存有的缺陷阐述 1.欧美发达国都家录像定期检查限于缺陷 2.FDA 483发出忠限于缺陷 三、研究里面心数据管理机构及数据可靠性管理机构通则 四、如何对研究里面心管理人员同步进行直接志愿和督导 a)研究里面心和安全 b)研究里面心操作标准化性 五、实训： 定期检查录像时，录像常见纪录的管理机构及受控 撰稿：攻防战老师，资深研究者。发达国都家南部、境外本品GMP录像定期调查员，本品验证一线指导近百三十年，发达国都家新药审评研究者库研究者， CFDA颇高研院及本该学时会特邀讲授讲师。在注册录像核查及飞检之外获取独特的倡导指导实战经验。本该学时会及CFDA颇高研院等奖项讲师。 生物科技大型企业研制出/QC研究里面心的布局和骨架设计 1.从厂家研制出的不同时才会，骨架设计研究里面心需求量 *不同阶段所限于研究里面心电子技术社时会活动和范围 *研究里面心骨架设计到工程社时会活动流许 2.根据厂家剂型和指导流许（送样——分样——验证——报告）已完成研究里面心URS骨架设计 3.研究里面心的布局通则（客流量商务、有机物隔离、复合废水等） 4.；也统性：某先进骨架设计研究里面心的骨架设计左图及骨架争论 5.QC研究里面心及研制出研究里面心的异同 撰稿：吴老师 在只不过的20多年时间里，在多个全球生物科技大型企业，欧美发达国都家大型企业指导过。 有意思欧美发达国都家外研究里面心的布局及骨架设计，以及电源公共设施供应商。担任过证明负责人，证明经理，QA 总监，材料总监。 转到的新项目很多通过了EU, FDA 的GMP 合规, 本该学时会等奖项讲师。

撰稿人：开时会王为