药企实验室（研发/QC）法规管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我属国转到ICH世界性该组织，以及世界性上特别小儿政法律条文的密集出台，世界性上法律条文更为很水平融合。而无论作为小儿品申报以及GMP生产，数据库比对所管理机构都是确保核查是不是能够符合用途的重要每一集，也是GxP符合标准性安全检查着重关心的一个每一集。从小儿企公交的系统启航，理论上的小儿品研制和生产过先为只能确切的核查数据库来保证，而研制/QC数据库比对所的管理机构，如果因为流先为失效或人员解决办法，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给大企业的公交的系统带来很多成本上的影响。通过数据库比对所各个领域的理论上规约管理机构，使精确度的系统始终处于受控状态，是大企业管理机构人员一直关心的地方。为了帮助医小儿大企业能够确切地理解世界性上特别法律条文对数据库比对所的拒绝，以及认识举例来说EP与ICH Q4及世界性上特别小儿典内容的简介进展。从而为保证研制及生产核查结果的耐用性，同时按照GMP和世界性上小儿典拒绝对数据库比对所进行内部设计和管理机构，理论上可避免核查过先为之前出现的各种病痛。为此，我基本单位定于2018年10月26-28日在济南举办第二期“小儿企数据库比对所（研制/QC）规约管理机构与ICH指南及小儿典简介进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、联成席会议安排 联成席会议整整：2018年10月26-28日 (26日全天待命) 待命地点：济南 (具体地点直接发给报名人员)二、联成席会议主要协作内容参看（日先为安排表)三、参会对象医小儿大企业研制、QC数据库比对所精确度管理机构人员；医小儿大企业供应商当晚核算人员；医小儿大企业GMP内审人员；做GMP安全检查的特别管理机构负责人（物料、军事设施与设备、生产、QC、实验者、计量单位等）；小儿企、数据库比对基本单位及的大学特别小儿品研制、申请人申报特别人员。四、联成席会议明确指出1、理论讲解,实例比对,专题研修,互动答疑.2、讲学嘉宾均为本该协会GMP指导室科学家，新版GMP准则拟定人,安全沃特金斯和金融业内GMP资深科学家、欢迎来和光咨询。3、顺利完成全部训练课先为者由该协会颁发训练证书4、大企业只能GMP内训和指导，请与会务组联成系五、联成席会议服务费会务费：2500元/人（会务费包括：训练、专题数据库比对、档案等）；食宿统一安排，服务费自理。六、联成系方式和光 腔调：13601239571 联成 系 人：韩文清 邮 箱子:gyxh1990@vip.163.com之前属国化工大企业管理机构该协会医小儿化工专业科目小组 二○一八年十一月日 先为 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4特别拒绝解释 1．EP凡例全面性解释 2．EP关于表达方式杂质规定解释 3．EP关于准则物质管理机构拒绝 4．EP关于包材精确度拒绝 5．EP关于发酵物质管理机构拒绝 6．EP各论拟定应用指南Beta全面性性介绍 7．ICH Q4全面性性解释 8．ICH Q4各应用所附全面性介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻解释 二、数据库比对所日常管理机构拒绝与规先为 1.FDA/欧盟/之前属国GMP 2.之前属国小儿典数据库比对所规约解释3.之前属国小儿典2020版特别21世纪 4.申报及GMP拒绝的数据库比对所SOP精确度体系 *例子：某数据库比对所相似SOP清单 *着重讲解：生产过先为之前，小儿品核查异常结果OOS的清查及处理 *着重讲解：研制及生产过先为之前的调制流先为和拒绝 5.如何将世界性上小儿典生成使用，以及多属国小儿典的密切合作（ICH） 讲学人：福班上 资深科学家、很高级工先为师，曾任职于世界性间出名小儿正因如此外资大企业企业主；近百20年具有小儿物研制、小儿物工艺开发、小儿物比对及生产管理机构的充沛实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等实验者。大量接触二线的实际上解决办法，该协会及CFDA很高研院特聘系主任。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、数据库比对所的管理机构 1.数据库比对所人员管理机构拒绝 2.数据库比对所试剂管理机构拒绝 3.数据库比对所准则品管理机构拒绝 4.稳定性试验简介法律条文全面性性 二、以外世界性间研制/QC数据库比对所管理机构假定的解决办法探讨 1.世界性间当晚安全检查特别解决办法 2.FDA 483警告信特别解决办法 三、数据库比对所数据库管理机构及数据库耐用性管理机构全面性性 四、如何对数据库比对所人员进行理论上训练和考核 a)数据库比对所安全 b)数据库比对所操作规约性 五、实训： 安全检查当晚时，当晚相似记录的管理机构及受控 讲学人：战和班上，资深科学家。属国家境内、境外小儿品GMP当晚安全沃特金斯，小儿品核查二线指导近百三十年，属国家新小儿审评科学家库科学家， CFDA很高研院及本该协会特邀开课系主任。在申请人当晚核查及飞检方面积聚充沛的实践指导经验。本该协会及CFDA很高研院特聘系主任。 医小儿大企业研制/QC数据库比对所的样式和内部设计 1.从产品研制的各不相同一般来说，内部设计数据库比对所需求 *各不相同阶段所涉及数据库比对所应用活动和范围 *数据库比对所内部设计到工程活动流先为 2.根据产品理论上成分和指导流先为（送样——分样——核查——报告）顺利完成数据库比对所URS内部设计 3.数据库比对所的样式全面性性（人流仓储、微生物分开、交错污染等） 4.例子：某精密内部设计数据库比对所的内部设计图样及结构讨论 5.QC数据库比对所及研制数据库比对所的异同 讲学人：吴班上 在过去的20多年整整里，在多个世界医小儿大企业，世界性间大企业指导过。 熟悉世界性上数据库比对所的样式及内部设计，以及设备军事设施供应商。担任过实验者督导，实验者合伙人，QA 副总裁，工艺副总裁。 参与的重大项目很多通过了EU, FDA 的GMP 核算, 本该协会特聘系主任。

校对：联成席会议君